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医药工业洁净厂房设计规范条文说明之四

日期:2017-07-20   作者:
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【编者按】药品质量安全关系到广大人民的生命健康,随着国家食药局对各制药厂的飞检加强,各医药净化车间新建&维护,日益得到各医药企业的重视。本规范就是指导我们如何建设有效的医药净化车间。期望对广大医药及净化行业的从业人员,有所帮助。


3 苏州药品厂净化该标准空气中悬浮粒子洁净度以等级序数“ISO ClassN”级表示,而我国GMP1998)的洁净室(区)空气洁净度级别表中的300000级,其悬浮粒子最大允许值无法在ISO ClassN级之间内插至相应级别。

同时,考虑到世界上主要发达国家和国际组织的GMP至今都没有等效采用ISO 14644-1 标准,因此本规范中医药洁净室(区)空气洁净度等级标准未采用ISO 14644-1标准。