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药厂GMP厂房净化的主要内容有哪些

日期:2017-07-10   作者:盛世华为
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GMP主要内容 

GMP主要包括以下几方面的内容一是人员与机构,二是厂房与设施,三是设备,四是物料,五是卫生,六是验证,七是文件,八是生产管理,九是质量管理,十是产品销售与收回,十一是投诉与不良反应报告,十二是自检。药品GMP认证检查项目共259项关键项92项一般项167项。 

2.1分类  

1、从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为三类 

①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的GMP等

②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局美国FDA英国卫生和社会保险部等政府机关制订的GMP。

③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的标准不低于美国政府制定的GMP中国医药工业公司制订的GMP实施指南甚至还包括药厂或公司自己制订的。 

2、从GMP制度的性质来看又可分为两类

①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP

②将GMP作为建议性的规定有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导性作用。如联合国WHOGMP。