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在GMP净化车间里对工作人员穿戴的规范

日期:2018-05-15   作者:盛世华为
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GMP净化车间里对工作人员穿戴的规范

生物制药企业要求GMP净化车间的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

 

科学研究结果表明每个人体一个昼夜要脱落10亿个皮肤细胞,人体及其衣服还携带有大量的尘埃、离子、毛发、纺织纤维绒毛、化妆品、香料、卷烟气息等,这些都是生物制药生产过程中所不能容忍的。所以在进入GMP净化车间时穿戴必须规范。

 

工作人员对于穿戴,需遵循以下规范:

1.进入DMP净化车间须先在更衣室,将口罩,无尘帽,无尘衣以及鞋套按规定依程序穿戴整齐,再经空气洗尘室洗尘,并踩踏除尘地毯(洗尘室地板上)方得进入。

 

2.车间的穿戴规范就要求戴口罩时,应将口罩戴在鼻子之上,以将口鼻孔盖住为原则,以免呼吸时污染芯片。

 

3.穿着无尘衣,无尘帽前应先整理服装以及头发,以免着上无尘衣后,不得整理又感不适。

 

4.无尘帽戴妥后,再着无尘衣,无尘衣应尺寸合宜,才不致有裤管或衣袖太短而裸露皮肤之虞,穿衣时应注意帽之下摆应保平整之状态,无尘衣不可反穿。

 

5.进入风淋室,进行吹风除尘,风口要正对人所站立位置,风淋时人在其内需360,并拍打全身上下衣物。

 

6.进入无尘车间前必须踩过粘尘垫,并用粘尘棒除尘。

 

7.进入无尘车间时,所穿着的防静电工作服的袖口要注意扣紧,而且,在工作时,若需要接触产品,应注意戴指套。